5 Risiken in einer pharmazeutischen Kühlkette und wie man sie entschärft

Jede Kühlkette ist mit einzigartigen Herausforderungen verbunden. In dieser Frage und Antwort mit dem technischen Direktor von Intelsius, Jens Mangelsen, haben wir fünf allgemeine Herausforderungen des Kühlkettenversands und deren Bewältigung sowie die Zukunft der Kühlkette beleuchtet.

Intelsius unterstützt Pharmaunternehmen und Logistikdienstleister seit über 20 Jahren mit seinen temperaturgeregelten Verpackungslösungen bei der Bewältigung komplexer Kühllieferketten. Erfahren Sie hier mehr über unser Angebot an temperaturgeführten Verpackungen.

Jens, Sie arbeiten seit über 20 Jahren in der Lieferkettenlogistik. Was hat sich in dieser Zeit in der Kühlkettenlogistik geändert? Und gibt es heute mehr oder weniger Risiken als vor 20 Jahren?

Im Vergleich zu vor 20 Jahren hat die Zahl der temperaturkritischen Arzneimittel drastisch zugenommen. Die absolute Mehrheit der heute in der Entwicklung befindlichen Substanzen ist biologisch und daher in der Regel temperaturempfindlich. Hinzu kommt, dass die Zahl der dezentralen klinischen Studien und die direkte Abgabe an den Patienten zugenommen hat, was eine weitere Herausforderung darstellt, insbesondere in Verbindung mit der gestiegenen Zahl temperaturempfindlicher Arzneimittel.

Natürlich haben sich die Logistikprozesse in den letzten 20 Jahren erheblich verbessert. Dies gilt auch und gerade für die Kühlkettenlogistik. Nicht zuletzt seit der Einführung des GDP vor etwa 10 Jahren ist die Kühlkettenlogistik wesentlich robuster, nachvollziehbarer und sicherer geworden. Dennoch hat die Zahl der temperaturkritischen Sendungen im gleichen Zeitraum deutlich zugenommen. Dies hat auch dazu geführt, dass Logistikdienstleister, die noch vor wenigen Jahren keine Kühlkettenlogistik angeboten haben, nun ebenfalls in diesen lukrativen und wachsenden Markt einsteigen wollen. Berücksichtigt man all dies, so sind zwar bestimmte Risiken verschwunden, aber die Gesamtzahl der temperaturkritischen Sendungen hat drastisch zugenommen, und es sind neue Risikofaktoren entstanden.

Alle Risiken, die zum Verlust oder Diebstahl des Produkts und/oder der Versanddaten führen können oder das Inverkehrbringen gefälschter Produkte ermöglichen. Unzureichende Verpackung, mangelhafte Dokumentation, fehlendes Know-how und/oder fehlende Rückverfolgbarkeit sind Aspekte, die wertvolle Medikamente unbrauchbar machen, Patienten gefährden oder den Ruf der Hersteller erheblich schädigen.

Risiko 1: Schwachstellen in der Kühlkette

Warum ist dies ein Risiko?

Hub-and-Spoke-Netze mit vielen Umladungen sind anfälliger als Direkttransporte. Umschlagplätze und mehrere Transportanbieter für Teilstrecken sind ebenfalls ein Risiko, da der erfolgreiche Weitertransport von mehreren Dienstleistern abhängt. Hinzu kommt, dass die meisten logistischen Versorgungsketten nachts arbeiten und ungelöste Anfragen den Weitertransport oft um 24 Stunden oder mehr verzögern.

Die Kühlkettenlogistik ist oft keine vollständig kontrollierte Temperaturumgebung. Flugzeuge beispielsweise sind nur teilweise und in begrenztem Umfang temperaturkontrollierte Umgebungen, aber dies wird bei der Logistikplanung und der verwendeten Verpackung berücksichtigt. Das Hauptrisiko liegt jedoch in den Übergabe-/Stopover-Abschnitten einer Kühlkette. Dies ist oft auf das Ent- und Beladen zurückzuführen, wobei die Sendungen länger auf dem Rollfeld oder in nicht temperaturkontrollierten Umgebungen stehen, als die Verpackung dafür ausgelegt oder konditioniert ist. Da wir aufgrund des Klimawandels immer häufiger mit extremen Wetterbedingungen konfrontiert werden, wird die Frage, wie die Verpackungen zwischen den einzelnen Etappen transportiert werden, immer wichtiger.

Ein weiteres Problem sind Verzögerungen bei der Zollabfertigung, die ein Hauptgrund für Abweichungen und Schäden an temperaturempfindlichen Waren sind. Die Zollabfertigung findet in der Regel am Ende der Kühlkette statt und ist damit der weitaus kritischere Teil des Transports. Zu Beginn des Transports ist fast jede Verpackung effizient genug, um längere Zeiträume außerhalb einer temperaturkontrollierten Umgebung zu kompensieren. Erst am Ende wird der Unterschied deutlich, und die Ladung ist einem größeren Risiko ausgesetzt.

Die Einfuhr von pharmazeutischen Produkten erfordert oft verschiedene Genehmigungen und umfangreiche Unterlagen, deren Unvollständigkeit schnell zu Rückfragen und Verzögerungen führen kann, die wiederum ein Risiko für die Ware darstellen.

Wie können Sie dieses Risiko mindern?

Die richtige Kombination aus geeigneter und qualifizierter Verpackung und einem spezialisierten Transportdienstleister kann die Risiken von Schwachstellen in der Kühlkette erheblich verringern. Je anfälliger der gewählte Transportweg oder Dienstleister für Verspätungen oder unbekannte Umweltbedingungen ist oder über mangelndes Know-how verfügt, desto besser muss die Verpackung sein, und umgekehrt. Eine Logistik mit temperaturkontrollierter Lagerung, z. B. an Flughäfen, kann die Belastung von temperaturkontrollierten Sendungen verringern und die Dauer der passiven Verpackung verlängern oder sie sogar wieder aufladen, wodurch das Risiko von Temperaturschwankungen, insbesondere gegen Ende des Transports, verringert wird.

Die Inanspruchnahme von auf die Kühlkette spezialisierten Logistikdienstleistern verringert im Allgemeinen das Risiko, da diese über große Erfahrung damit verfügen, wo diese Schwachstellen auftreten und wie sie vor Ort entschärft werden können. Stellen Sie also Nachforschungen an, machen Sie sich mit dem Gelände vertraut, durch das Sie versenden, und stellen Sie sicher, dass Sie vor dem Versand mit den richtigen Logistikanbietern zusammenarbeiten.

Was die Zollabfertigung angeht, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, was für den Versand in bestimmte Länder erforderlich ist. Die Bearbeitung von Papieren, Lizenzen usw. nimmt viel Zeit in Anspruch, und wenn Sie von Anfang an wissen, was damit verbunden ist, können Sie solche Probleme vermeiden. Wie bereits erwähnt, lassen sich viele dieser Probleme durch die Inanspruchnahme fachkundiger Kühlkettenlogistikdienstleister vermeiden, da diese über integrierte Verfahren verfügen, um diese Verzögerungen zu begrenzen.

Risiko 2: Verspätete Information

Warum ist dies ein Risiko?

Eine im Jahr 2020 durchgeführte Umfrage unter 200 Pharmaherstellern und -händlern ergab, dass etwa 90 % keinen vollständigen Einblick in ihre Lieferketten hatten und den Daten, die sie während des Transports erhielten, nicht vertrauten.

Die Verwendbarkeit oder Analysierbarkeit (z. B. von Proben) von sensiblen Waren oder Materialien hängt von der Einhaltung definierter Transportbedingungen ab. Fehlende oder verspätete Informationen können zu unbrauchbaren Waren oder fehlerhaften Ergebnissen führen, und ein Ersatz ist teuer und in vielen Fällen gar nicht möglich. Das Herunterladen von Daten kann Zeit in Anspruch nehmen und manchmal erst lange nach der Lieferung des Produkts erfolgen, insbesondere wenn das Personal mit allen anderen täglichen Aufgaben beschäftigt ist. Verzögerungen beim Papierkram können die Behandlung verzögern, was letztlich zu einer Gefährdung der Patienten führt.

Die manuelle Datenerfassung und -übermittlung an die zuständigen Stellen kann die Datenauswertung und damit die Freigabe der Waren verzögern, und die dezentrale Speicherung relevanter Temperaturdaten stellt ein erhebliches Risiko für die Rückverfolgbarkeit und die langfristige Verfügbarkeit der Daten dar.

Wie können Sie dieses Risiko mindern?

Eine engmaschige Transport- und Nutzlastüberwachung mit automatischer Berichterstattung kann sicherstellen, dass wichtige Daten zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Die Überwachung von Transportmeilensteinen im Transit (Ankunft an definierten Gateways) mit einer Kombination aus automatischer Verfolgung und Kontrollturmdiensten sorgt dafür, dass Sie alle wichtigen Daten im Blick haben.

Intelsius bietet mit ORCA Cloud einen cloudbasierten Datenüberwachungsdienst an, der es mehreren Benutzern ermöglicht, sich einzuloggen und Schlüsseldaten von jedem Ort der Welt aus einzusehen, ohne mit Datenloggern hantieren oder Mitarbeiter schulen zu müssen. Die Daten werden auf einfache Weise in allen wichtigen Datenfeldern angezeigt und können über sichere, personalisierte Log-ins für mehrere Beteiligte abgerufen werden.

Wir sind stolz darauf, mit vielen Datenlogger-Experten zusammenzuarbeiten, und haben spezielle vernetzte temperaturkontrollierte Verpackungen (ORCA Connect und ORCA Single Use) entwickelt, die mit der ORCA Cloud verbunden sind, um eine vollständige Überwachung Ihrer temperatur- und zeitsensiblen Nutzlasten während ihrer Reise zu gewährleisten.

Die Zusammenarbeit mit einem Verpackungsexperten und Logistikdienstleister, der dies leisten kann, macht den Unterschied zwischen kostspieligen Verzögerungen und der Lieferung wichtiger medizinischer Informationen an die Kunden aus, wenn diese sie benötigen.

Mehr über die Integration von Loggern und ORCA Cloud erfahren Sie hier.

Risiko 3: Sicherheit

Warum ist dies ein Risiko?

Produktdiebstahl und -fälschungen sind ein großes Problem für die pharmazeutische Lieferkette. Da pharmazeutische Produkte immer spezieller werden und der Preis steigt, ist die Sicherheit ein Schwerpunkt für Kühlkettenlogistiker auf der ganzen Welt geworden.

Gefälschte Produkte finden ihren Weg auf den Markt, und ahnungslose Vertriebshändler und Großhändler, die nicht in der Lage sind, sie zu unterscheiden, kaufen fälschlicherweise diese Produkte anstelle der echten.

Dies stellt nicht nur ein finanzielles Risiko und ein Reputationsrisiko dar, sondern auch ein sehr reales Risiko für Patienten, die gefälschten Produkten ausgesetzt sind.

So hat die DEA (Drug Enforcement Administration) eine Sicherheitswarnung zu einer „starken Zunahme von gefälschten verschreibungspflichtigen Pillen mit Fentanyl und Methamphetamin“ herausgegeben. Die DEA warnte, dass internationale und inländische kriminelle Drogennetze die Vereinigten Staaten mit tödlichen gefälschten Pillen überschwemmen“.

Diebstahl ist auch für Kühlkettenlogistiker ein berechtigtes Anliegen, denn der Schwarzmarkt für verschreibungspflichtige Medikamente hat einen Wert von mehreren 100 Milliarden USD und wächst weiter.

Wie können Sie dieses Risiko eindämmen?

Sowohl bei Produktfälschungen als auch bei Diebstahl ist eine ordnungsgemäße Rückverfolgung der Produkte vom rechtmäßigen Hersteller bis zum Kunden unerlässlich, wenn Sie Ihre Kühlkette von Anfang bis Ende sichern wollen. Außerdem ist in jeder Phase des Einkaufs- und Vertriebsprozesses eine angemessene Sorgfaltspflicht erforderlich.

Wie bereits erwähnt, können Sie Ihre Produkte jetzt mit Hilfe von On-Board-Datenloggern und Cloud-Zugang problemlos auf ihrem gesamten Weg verfolgen, mit automatischen Warnmeldungen auf der Grundlage von Echtzeit-Geofencing und anderen Technologien zur Überwachung von Versand und Verpackung. So können Sie ungewöhnliche Aktivitäten oder verdächtige Transportwege schnell erkennen.

Risiko 4: Kühlketteninfrastruktur in den Entwicklungsländern

Warum ist dies ein Risiko?

Die Verteilung von Impfstoffen während der COVID-19-Pandemie hat eine Reihe von Problemen mit der globalen Kühlkette aufgezeigt, nicht zuletzt die Tatsache, dass viele Entwicklungsländer nicht so gut auf die Annahme und den Transport temperaturempfindlicher Produkte vorbereitet sind wie die Industrieländer.

Häfen und Flughäfen haben oft weniger Kapazität und kleinere oder gar keine temperaturkontrollierten Einrichtungen vor Ort. Auch sind die Kenntnisse vor Ort oft begrenzt, was zu schwerwiegenden Fehlern führen kann, die zu verdorbenen Sendungen, Diebstahl oder verlorenen Verpackungen führen. Die Kontrolle ist oft weniger ausgeprägt, was zu langen Wartezeiten führen kann, da die Produkte auf dem Rollfeld oder in Lagerhallen liegen bleiben.

Abgesehen von den großen Verkehrsknotenpunkten stellt die Lieferung von Impfstoffen, Medikamenten und anderen temperaturempfindlichen Gütern in schwer zugängliche ländliche Gebiete in Entwicklungsländern ein ernstes Problem dar. Die Straßen sind oft schlecht instand gehalten und vielerorts für größere Lieferfahrzeuge nicht befahrbar.

Extreme Witterungsbedingungen und kleine Fehler können schwerwiegende Folgen haben, nicht zuletzt, dass wichtige Produkte den Patienten nicht oder nur unvollständig erreichen. Und da viele pharmazeutische Produkte von hohem Wert sind, wird Diebstahl zu einem großen Problem, nicht nur durch kriminelle Banden, sondern auch durch Personen, die eine einmalige Gelegenheit sehen, aus ihrem einzigartigen Zugang zur Kühlkette Kapital zu schlagen.

Wie können Sie dieses Risiko abmildern?

Die Verbesserung der Infrastruktur, der Verwaltung und der Ausbildung des Personals erfordert Zeit und Geld. Investitionen in die Kühlketteninfrastruktur der Entwicklungsländer sind unerlässlich, wenn wir die Anforderungen künftiger Krisen im Gesundheitswesen besser erfüllen wollen.

Es ist immer ratsam, mit Experten für den Kühlkettenversand zusammenzuarbeiten, vor allem beim Versand in weniger gut ausgebaute Kühlkettennetze in Entwicklungsländern. Die Überwachung Ihrer Kühlkette ist wichtiger denn je. Der Zugang zu Datenfernüberwachungsplattformen wie ORCA Cloud gibt Ihnen ein zusätzliches Gefühl der Sicherheit, wenn es um die Temperatur an Bord und die endgültige Wirksamkeit des Produkts geht. Neben Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Erschütterungen und anderen Datenfeldern kann auch die Überwachung, wann und wo Ihre Verpackung geöffnet und verschlossen wurde, Ihnen und Ihren Kunden die zusätzliche Sicherheit geben, die sie beim Versand in weniger etablierte Kühlketten benötigen.

Risiko 5: Menschliches Versagen

Warum ist dies ein Risiko?

Alle von uns erörterten Risiken können in gewisser Weise durch eine bessere Ausbildung gemildert werden. Je mehr Druck auf die globalen Kühlketten ausgeübt wird, desto mehr steht für diejenigen, die für die Bereitstellung sicherer Logistiknetze und Kühlkettenprozesse verantwortlich sind, auf dem Spiel.

Wie können Sie dieses Risiko mindern?

Schulungen und Investitionen in die Infrastruktur sind zwar von entscheidender Bedeutung, doch der Übergang zu stärker automatisierten Prozessen und der Einsatz von Technologien wie ORCA Cloud werden letztlich das Risiko menschlicher Fehler in der Kühlkettenlogistik verringern.

Meine wichtigsten Tipps zur Vermeidung unnötiger Fehler sind: Arbeiten Sie immer mit Experten für Kühlkettenlogistik zusammen, planen Sie effektiv für alle Herausforderungen, denen Sie begegnen könnten, und setzen Sie eine Form der Rückverfolgung ein, die Ihnen wichtige Daten liefert. Daten helfen Ihnen letztlich, Probleme zu erkennen und sie schneller aus Ihrer Kühlkette zu entfernen.

Welche Herausforderungen sehen Sie für die Zukunft?

Die Mehrheit der Kühlketten-Lieferketten ist B2B. Daran beteiligt sind große Großhändler und Pharmaunternehmen, die an Regierungen und private Gesundheitsdienstleister in aller Welt verkaufen. Ein wichtiger Wandel, den wir bereits beobachten, der aber im nächsten Jahrzehnt zum Industriestandard werden wird, sind personalisierte Arzneimittel und B2C-Lieferketten.

Im Wesentlichen geht es um personalisierte Medikamente, die direkt nach Hause geliefert werden, also „on demand“. Dieser Wandel in der Art und Weise, wie wir einkaufen, ist in fast jedem anderen Sektor zu beobachten, und auch im Gesundheitswesen zeichnet sich dieser Wandel bereits ab. In einem kürzlich erschienenen Intelsius-Artikel haben wir über den 753 Millionen Dollar teuren Kauf von PillPack durch Amazon im Jahr 2018 berichtet, der zur Gründung von Amazon Pharmacy geführt hat. Dies wird bald zum Industriestandard werden, da mehr und mehr Heimlieferdienste in die Gesundheitsversorgung investieren.

Wir haben gesehen, dass sich dieser Wandel auch auf die Durchführung klinischer Studien auswirkt, da viele Teilnehmer während der gesamten Studie zu Hause bleiben. Die Medikamente werden ihnen nach Hause geliefert, und die regelmäßigen Proben werden von den Teilnehmern zu Hause entnommen und dann direkt an das Labor geschickt.

Damit dies in dem Umfang möglich ist, wie wir es in Zukunft sehen werden, sind Investitionen in Kühlketten auf der letzten Meile und besser integrierte Logistiknetze erforderlich, die Millionen von Lieferungen an die Haustür der Patienten ermöglichen.

Prozesse, Werkzeuge, Verpackungen, Logistik und Überwachung zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit werden erforderlich sein, um sicherzustellen, dass diese lokalisierten Lieferketten sicher sind, dass die Temperatur dort, wo sie benötigt wird, kontrolliert wird und dass das Personal für den Umgang mit menschlichen Proben und hochwertigen Arzneimitteln geschult ist, die eine sehr sorgfältige Handhabung erfordern.

Lesen Sie hier unseren ausführlichen Artikel über das Wachstum medizinischer B2C-Lieferketten.

Kontaktieren Sie uns

Wenn Sie Fragen zu den Risiken in der Kühlkettenlogistik haben oder unser Angebot an temperaturkontrollierten Verpackungslösungen und Dienstleistungen besprechen möchten, wenden Sie sich bitte an compliance@intelsius.com.

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