Leitfaden für temperaturgesteuerte Verpackungen

Was ist eine Kühlkette?

Der Begriff “Kühlkette” beschreibt die Bewegung von temperaturempfindlichen Materialien innerhalb eines zusammenhängenden Logistiknetzwerks in einem bestimmten Temperaturbereich. Ein Beispiel hierfür könnte ein biopharmazeutischer Therapieversuch sein, bei dem empfindliche Biologika zwischen einem Labor, einem Hersteller und einem vorgesehenen Ort für Versuche am Menschen bewegt werden. Unabhängig davon, ob diese Kette lokal (innerhalb einer Stadt, einer Region oder eines Bundesstaates), national oder sogar international ist, gelten dieselben Prinzipien: Die biologische Nutzlast muss in dieser verbundenen Kette ohne signifikante Temperaturschwankungen transportiert werden.

Die Bausteine und Mörtelglieder in diesen Ketten (Labore, Produktionsanlagen, Gesundheitseinrichtungen usw.) müssen durch Transportglieder (Kuriere, Speditionen, Frachtflugzeuge usw.) ergänzt werden, die alle über die entsprechende Hardware (Kühlschränke, Gefrierschränke) verfügen müssen, um sicherzustellen, dass die Nutzlast innerhalb des erforderlichen Temperaturbereichs bleibt. Die Kombination dieser Bausteine und Transportverbindungen und das Halten einer Nutzlast innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs stellt eine funktionierende Kühlkette dar.

Nicht zu verwechseln mit dem Begriff “Kühlkette”, der die gleiche verkettete Kette beschreibt, aber mit dem alleinigen Ziel, eine Nutzlast vor Überhitzung zu bewahren, muss die Kühlkettenlogistik das Produkt innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs halten und beinhaltet zusätzliche Komplexitäten wie die Länge einer Reise, die Außentemperaturen und die Kühllagerkapazitäten innerhalb des Netzwerks.

Um eine Kühlkette erfolgreich zu verknüpfen, müssen Sie hochwertige, konforme temperaturkontrollierte Verpackungslösungen verwenden, die die richtige Größe haben und für den richtigen Temperaturbereich und die richtige Dauer für Ihre Nutzlast geeignet sind. Bevor wir Ihnen helfen, die richtige Lösung für Ihre Nutzlast auszuwählen, lassen Sie uns einen Blick darauf werfen, wie temperaturgesteuerte Verpackungen funktionieren.

Wie funktioniert die temperaturgesteuerte Verpackung?

Es gibt zwei Hauptmöglichkeiten, temperaturgeführte Produkte zu bewegen: passive Bereitstellung oder aktive Bereitstellung der Temperaturregelung. Um mehr über die wichtigsten Unterschiede zu erfahren und was Sie beachten sollten, bevor Sie sich für aktive oder passive Lösungen entscheiden, haben wir diesen hilfreichen Leitfaden geschrieben.

Dieser Leitfaden konzentriert sich jedoch ausschließlich auf passive temperaturgeregelte Verpackungslösungen.

Passiv temperaturgeregelte Verpackungen bestehen aus drei Kernkomponenten:

• Äußere Verpackung
• Isolierung
• Phasenwechselmaterial

Äußere Verpackung

Eine stabile Außenverpackung, die lange internationale Reisen übersteht, ohne ihre Form durch Stöße oder Witterungseinflüsse zu verlieren, ist der Schlüssel dazu, dass Ihre Ladung die vorgesehene Temperatur beibehält. Typischerweise werden temperaturkontrollierte Verpackungen mit zwei Arten von Außenverpackungen geliefert: Geriffeltes Polypropylen (Correx) oder Wellpappe. Wellpappe ist ideal für Einwegverpackungen, da sie den erforderlichen Schutz vor äußeren Einflüssen bietet, aber nach Erhalt der Sendung einfach entsorgt werden kann. Geriffeltes Polypropylen hat den zusätzlichen Vorteil, dass es wasserdicht ist und eine steifere Hülle als Karton bietet und sich am besten für den Einsatz in Mehrwegsystemen eignet.

Isolierung (oft expandiertes Polystyrol oder Vakuumisolationspaneele)

Die erste Schicht des Wärmeschutzes für die Nutzlast des Produkts ist die Isolierung. Der Zweck der Isolierung ist es, den Fluss von kalter oder warmer Luft zu reduzieren, die sich zwischen der Innen- und Außenseite der Verpackung bewegt.

Die beiden Haupttypen von Isolierungen, die in temperaturkontrollierten Verpackungen (TCP) verwendet werden, sind Isolierungen auf Schaumstoffbasis (expandiertes Polystyrol, Polyurethan) und Vakuumisolationspaneele (VIP). Schaumstoffisolierungen sind typischerweise geformte Baugruppen mit Deckel- und Bodenteilen, während VIPs in Form eines Quaders aus Sätzen von 6 oder mehr Paneelen zusammengesetzt werden. Schaumstoffbasierte Materialien werden aus kunststoffbasierten Rohstoffen hergestellt und die Luft wird in diesen Strukturen eingeschlossen, um die Isolierung zu bilden. VIPs verwenden ein starres Kernmaterial aus pyrogener Kieselsäure oder Glasfasern, das dann in einem gasdichten Beutel vakuumversiegelt wird, um die Luft und damit den Energiefluss von der Außenseite der Verpackung nach innen zu unterbinden.

VIP-Isolierungen schneiden in Bezug auf den Temperaturverlust deutlich besser ab als Schaumstoffisolierungen. Ein System, das mit expandiertem Polystyrol gebaut wurde, könnte im Vergleich zu VIP eine bis zu fünfmal dickere Isolierung erfordern, was bedeutet, dass der Einsatz von VIP die Gesamtgröße eines Verpackungssystems erheblich reduzieren kann.

Das folgende Diagramm zeigt, wie die VIP-Dämmung im Vergleich zu EPS abschneidet, wenn beide Materialien bei Verwendung von Trockeneis als Kühlmittel verglichen werden.

Phasenwechselmaterial (PCM)

Phasenwechselmaterialien bilden die nächste Schicht des thermischen Schutzes für Ihr Nutzlastprodukt.

Zunächst einmal ist es hilfreich zu verstehen, was wir mit “Phasenwechsel” meinen. Es gibt drei Zustände, in denen Materialien normalerweise existieren: Fest, Flüssig und Gas. Um zwischen diesen Zuständen zu wechseln, muss das Material Energie aufnehmen oder abgeben.  Diese Änderung des Energiezustands ist für die Funktionsweise von Phasenwechselmaterialien von großer Bedeutung.

Es gibt viele verschiedene Arten von PCMs: organische, anorganische und eutektische, die aus vielen Quellen stammen, wie z. B. Petrochemikalien, Fettsäuren, Wasser und Salz- und Wasserlösungen; jede mit ihren eigenen einzigartigen thermischen Eigenschaften.  Durch die Anpassung der Schmelztemperatur des PCM an den gewünschten Temperaturbereich der Sendung ergibt sich eine größere thermische Stabilität innerhalb der Verpackung, die wiederum einen besseren Schutz für die Nutzlast beim Transport bietet.

Stellen Sie sich das PCM wie eine wiederaufladbare Batterie vor, aber anstatt elektrische Energie zu speichern, kann es große Mengen an thermischer Energie speichern und wieder abgeben.  Ein +5 PCM ist in seinem festen Zustand zu 100 % aufgeladen für den Einsatz in einer 2-8 Sendung in einer warmen Umgebung; wenn die äußere thermische Belastung das PCM schmilzt, verringert sich die Ladung und erreicht 0 %, wenn es vollständig geschmolzen ist. Während dieses Prozesses wechselt das PCM von fest zu flüssig, aber es gibt Fälle, in denen ein PCM von flüssig zu fest (Versand eines mit flüssigem PCM vorbereiteten 15-25-Systems in eine kalte Umgebung) oder sogar von fest zu gasförmig (ein System, das mit Trockeneis als Kühlmittel versandt wird) wechseln kann.

Die Höhe der Batterieladung eines PCM ist abhängig von der thermischen Belastung, der die Verpackung beim Transport ausgesetzt ist, sowie von den Fähigkeiten des Materials, diese Energie abzugeben und aufzunehmen.  Einige PCMs können während des Transports pausiert oder sogar wieder aufgeladen werden, wenn das komplette Verpackungssystem in der richtigen Umgebung gelagert wird.

Für ein umfassendes Verständnis der Funktionsweise von PCMs haben wir ein nützliches Whitepaper über PCMs erstellt, auf das Sie hier zugreifen können.

Wählen Sie Ihre Lösung

Zu wissen, welche temperaturkontrollierte Verpackung für Ihre spezifische Nutzlast und Ihren Transportweg verwendet werden soll, kann kompliziert erscheinen. Blut, Urin, Gewebe, pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte, Enzyme, Reagenzien und vieles mehr müssen kühl gehalten werden, um ihre Wirksamkeit zu bewahren.

Nachfolgend haben wir einige der wichtigsten Überlegungen bei der Wahl des Versandes Ihrer temperaturempfindlichen Nutzlasten skizziert:

• Nutzlastvolumen (Liter)
• Dauer (Stunden)
• Temperaturbereich
• Vorkonditionierung (ja oder nein)
• Einzel- oder Mehrfachnutzung
• Sichtbarkeit der Nutzlast

Nutzlastvolumen

Je nachdem, was Sie transportieren und wie groß das Volumen ist, das Sie transportieren, können Sie eine kleine temperaturgeregelte Lösung verwenden. Wenn Sie jedoch große Mengen an pharmazeutischen Produkten transportieren, benötigen Sie möglicherweise größere, palettengroße oder sogar mehrere Lösungen.

Dauer

Die Dauer bezieht sich auf die Anzahl der Stunden, die eine temperaturkontrollierte Lösung Ihr Produkt auf der richtigen Temperatur hält. Abhängig von der Entfernung, über die Sie Ihre Ladung transportieren, der äußeren thermischen Umgebung und der Versandart (Straße, See, Luft usw.) müssen Sie eine Lösung wählen, die den gewünschten Temperaturbereich so lange wie nötig aufrechterhält.

Temperaturbereich

Bevor Sie eine temperaturgeregelte Verpackung kaufen, sollten Sie sich über den Temperaturbereich im Klaren sein, den Ihre Nutzlast benötigt, um ihre Wirksamkeit zu bewahren. Ob -70°C oder 2°C – 8°C, Sie brauchen eine Lösung, die das richtige Phasenwechselmaterial enthält.

Vor-Konditionierung

Intelsius kann die meisten unserer temperaturgesteuerten Verpackungslösungen entsprechend Ihren Anforderungen vorkonditionieren. Wenn Sie Ihre Lösung so erhalten möchten, dass Sie nur noch die Nutzlast hinzufügen müssen, sollten Sie dies beim Kauf anfragen. Wenn Sie sich nicht für eine vorkonditionierte Lösung entscheiden, erhalten Sie die Box und die PCMs, die dann auf den von Ihnen gewünschten Temperaturbereich konditioniert werden müssen.

Einzel- oder Mehrfachverwendung

Ob Sie eine Einweg- oder eine Mehrweglösung benötigen, hängt davon ab, was Sie versenden möchten und wie oft Sie es versenden müssen. Intelsius bietet im Rahmen seiner ORCA-Produktreihe sowohl Einweg- als auch Mehrweglösungen an. Wir empfehlen Ihnen, in ein Mehrwegsystem zu investieren, wenn Sie Ihre spezifische Nutzlast mehr als einmal oder zwischen mehreren Standorten versenden möchten.

Sichtbarkeit der Nutzlast 

Intelsius bietet auch vernetzte, temperaturgesteuerte Verpackungslösungen mit integriertem Datenlogger an, mit dem Sie die Innen- und Außentemperaturen sowie den GPS-Standort verfolgen können. Für eine zusätzliche Überwachung Ihrer Ladung während des Transports empfehlen wir vernetzte Lösungen wie unser ORCA Connect-System.

Alle unsere temperaturgesteuerten Verpackungslösungen und ihre verschiedenen Nutzlastgrößen, Temperaturbereiche und Laufzeiten können Sie über unseren Online-Shop erwerben.

Richtlinien und Compliance

Je nachdem, wohin und von wo aus Sie Ihre temperaturempfindlichen Substanzen versenden, stoßen Sie auf eine Reihe von Richtlinien, die von einer für die Region, den Kontinent oder die Nation zuständigen Organisation oder Behörde veröffentlicht und überwacht werden. Links zu den relevanten Regulierungsbehörden und Richtlinien sind unten verlinkt.

Wenn Sie Güter transportieren, die Menschen oder Tieren Schaden zufügen könnten, müssen Sie unbedingt die Richtlinien der Vereinten Nationen zum Transport von infektiösen Stoffen (UN3373) befolgen. Wir haben auf unserer Website einen separaten Leitfaden für den Versand von infektiösen Stoffen der Kategorien A und B erstellt, und zwar hier.

U.S. – Food and Drug Administration (FDA)

21 CFR 205.50 Minimum requirements for the storage and handling of prescription drugs and for the establishment and maintenance of prescription drug distribution records.
Refers to the minimum requirements for the storage and handling of drugs and specifically details the requirement for temperature recording and record keeping.

21CFR 203.32 Drug sample storage and handling requirements.
Refers to the need to maintaining the drugs under conditions to maintain stability, integrity and effectiveness as per the manufacture’s specifications

21 CFR 203.36 Fulfillment houses, shipping and mailing services, comarketing agreements, and third-party recordkeeping.
Refers to the responsibility for maintaining forms, reports and records used to meet requirements

21 CFR 211.150 Distribution procedures.
Refers to procedure of how drugs are to be distributed

21 CFR Part 11 ELECTRONIC RECORDS, ELECTRONIC SIGNITURES
Refers to the regulations and criteria in which the agency considers electronic records and signatures trustworthy

Food Safety Modernization Act (FSMA)
Information on the Food Safety Modernization Act from CFSAN

Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)
Updates to Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food

Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)
The FDA FSMA final rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals

Food Safety Plan Builder

HARPC

HACCP

Canada and Centres for Disease Control (CDC)

CDC-Guidelines for Maintaining and Managing the Vaccine Cold Chain

Canadian Food and Drugs Act

CRC (c.870) Canadian Food and Drug regulation

Guidelines for Temperature Control of Drug Products during storage and Transportation (GUI-0069) Canada

National Vaccine Storage and Handling Guidelines for Immunization Providers 2015

CDC-Vaccine Storage and Handling

Canadian Government Health Publication

European Commission

Commission Guideline 2015/C 95/01 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human use

(EC) No 178/2002

EU Annex 11

GDP (EMA- Good Distribution Practices)

World Health Origination (WHO)

Guidelines on the International packaging and shipping of vaccines

Codex Alimentarius- International Food Standards