Lösung der häufigsten Probleme beim Versand von temperaturempfindlichen Proben

Der Versand temperaturempfindlicher biologischer Proben ist ein heikler Prozess, der spezielle Lösungen erfordert. Der Erfolg klinischer Studien, von Zell- und Gentherapien und der allgemeinen Patientengesundheit hängt oft vom sicheren Transport der Proben zu und von Gesundheitseinrichtungen und Testzentren ab. Die Verwendung vorschriftsmäßiger Verpackungslösungen mit dem richtigen Temperaturprofil ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Ihre hochwertigen Proben sicher durch die Kühlkette transportiert werden.

Dieser Artikel befasst sich mit fünf häufigen Problemen beim Versand temperaturempfindlicher Proben und zeigt auf, wie sie gelöst werden können.

Aufrechterhaltung der Temperatur

Wenn Sie klinische Studien durchführen, menschliche Proben zu Testzwecken versenden oder Zell- und Gentherapien entwickeln, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Proben innerhalb der angegebenen Temperaturbereiche transportiert werden, um Schäden oder Wirkungsverluste zu vermeiden. Passive Temperaturkontrolle wird in der Regel für den Transport von temperatursensiblen Proben zu und von Prüfzentren, Labors und Gesundheitseinrichtungen verwendet.

Richtig eingesetzt, können temperaturkontrollierte Verpackungen in Kombination mit spezialisierten Logistikdiensten den Unterschied zwischen positiven und negativen Patientenergebnissen oder dem Erfolg oder Misserfolg klinischer Studien ausmachen. Passive temperaturkontrollierte Verpackungen bestehen in der Regel aus einem äußeren Cortex- oder Pappkarton, einer Isolierung wie expandiertem Polystyrol (EPS) oder vakuumisolierten Paneelen (VIP), die verhindern, dass Außentemperaturen die gewählte Innentemperatur beeinflussen, und einem Phasenwechselmaterial auf Wasser-, Plantol- oder Trockeneisbasis, das den internen Temperaturbereich festlegt.

Was sind PCM, EPS und VIP, und warum werden sie in passiven Verpackungen verwendet?

PCM

PCM wird in passiven Verpackungen verwendet, um die Temperatur zu stabilisieren, entweder damit sich die Nutzlast nicht zu schnell erwärmt oder damit sie nicht zu schnell abkühlt. Man kann sich PCM in passiven Verpackungen so vorstellen wie eine Kühlbox, die man bei einem Picknick an einem heißen Tag benutzt. Wenn Sie Lebensmittel oder kalte Getränke in eine Kühlbox mit Kühlakkus legen, hilft dies, die Temperatur in der Box relativ stabil zu halten, bis das Eis in den Kühlakkus vollständig geschmolzen ist.

Die Temperatur der Gegenstände in der Kühlbox steigt erst dann an, wenn die überschüssige Wärme von den Kühlakkus absorbiert wurde. Bei passiven Verpackungen funktionieren PCMs auf ähnliche Weise. Das vollständig gefrorene PCM absorbiert überschüssige Wärmeenergie (Wärme) innerhalb der Verpackung, was dazu beiträgt, dass Ihre wertvollen Proben während des Transports eine stabile Temperatur behalten.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, klicken Sie hier, um unser White Paper über die Funktionsweise von PCM aufzurufen.

EPS

EPS ist ein Hartschaumstoff, der aus festen Polystyrolkügelchen besteht und fast vollständig (98 %) aus Luft gebildet wird. Die eingeschlossene Luft ist ein sehr schlechter Wärmeleiter, was EPS zu einem hervorragenden Isolator macht. Außerdem ist es extrem leicht, was es zu einer sehr brauchbaren Option für den Versand macht. Bei den Intelsius BioTherm- und PharmaTherm-Lösungen wird EPS als Isoliermaterial verwendet.

VIP

VIPs werden in einer Vielzahl von Branchen, vom Bauwesen bis zur Kältetechnik, als eine Form der Wärmedämmung eingesetzt. VIPs bestehen aus einem gasdichten Gehäuse, das wie ein Vakuum wirkt und das Eindringen von Luft oder Wasserdampf verhindert. Sie bestehen in der Regel aus sehr porösem Material wie pyrogener Kieselsäure oder Aerogel und haben dünne Wände, was sie leicht und effektiv für den Einsatz im Langstreckentransport macht.

Ein Beispiel für eine Kombination aus PCM und VIP ist die ORCA-Reihe: ein Hochleistungs-Verpackungssystem, das fortschrittliches PCM und VIP verwendet und einen besseren Temperaturschutz bietet als Systeme auf Wasserbasis. Die Produktreihe deckt Temperaturbereiche von -70°C mit Trockeneis bis 15-25°C ab und ist in einer Vielzahl von Größen für alle Ihre Nutzlastanforderungen erhältlich.

Die Kombination von PCMs und VIPs, wie sie in ORCA-Lösungen verwendet werden, bedeutet, dass Sie bei besonders empfindlichen oder hochwertigen Probensendungen die Gewissheit haben, dass die Temperatur über einen längeren Zeitraum hinweg mit höchster Leistung kontrolliert wird, ohne dass ein menschliches Eingreifen während des Transports erforderlich ist.

Die beschrifteten Diagramme unten zeigen, wo eine Nutzlast in einem ORCA Multi-Use- bzw. Single-Use-Verpackungssystem platziert wird:

Einhaltung

Die Einhaltung der internationalen Normen für den Transport temperaturempfindlicher Güter ist von größter Bedeutung, um rechtliche und behördliche Konsequenzen zu vermeiden. Da die Beförderung biologischer Proben das Leben und die Gesundheit von Menschen berührt, ist die Einhaltung internationaler Vorschriften wie derjenigen der International Air Transport Association (IATA) und des Europäischen Übereinkommens über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) von entscheidender Bedeutung, um die Unversehrtheit hochwertiger Proben nicht zu gefährden und um sicherzustellen, dass Ihre Sendung nicht gegen diese Normen verstößt.

Die Vereinten Nationen haben die folgenden Richtlinien für den Transport ansteckungsgefährlicher Stoffe herausgegeben:

Kategorie A und Kategorie B (UN3373)

Die UN-Richtlinien unterteilen den Transport von ansteckungsgefährlichen Stoffen in zwei verschiedene Kategorien: Kategorie A und Kategorie B

Kategorie A ist definiert als ein infektiöser Stoff, der bei Exposition eine dauerhafte Behinderung oder eine lebensbedrohende oder tödliche Krankheit bei Mensch oder Tier verursachen kann. Die Kategorie A ist weiter in zwei Unterkategorien unterteilt:

UN2814 (mit Auswirkungen auf Menschen) und UN2900 (nur auf Tiere)

UN2900 (nur für Tiere)

Kategorie B (UN3373) wird als jeder Stoff beschrieben, der nicht in Kategorie A fällt. Wenn wir uns auf die Einhaltung der Vorschriften beziehen, meinen wir damit die Kennzeichnung und Verpackung, die für den Versand von Proben der Kategorie B (UN3373) erforderlich ist.

Wir haben eine hilfreiche Klassifizierung der UN-Klasse 6.2 erstellt, die Sie hier einsehen können, wenn Sie sich nicht sicher sind, in welche Kategorie Ihre Probe fällt.

Sie können auch auf den vollständigen Leitfaden für den Versand von UN3373-Proben zugreifen, indem Sie hier klicken.

Schutz der Proben

Beim Transport von Proben zu verschiedenen Bestimmungsorten durchqueren sie eine Reihe von Geländeformen und können unterwegs Stößen oder Erschütterungen ausgesetzt sein, die zu einer Beschädigung der Nutzlast oder sogar zum Auslaufen von Proben führen können. Die Art des verwendeten Schutzbeutels ist entscheidend, um ein Auslaufen zu verhindern. Intelsius verwendet Probenbeutel, die den IATA-Richtlinien für den Transport von UN3373-Proben entsprechen, die besagen, dass sie einem Druck von 95 kPa standhalten müssen. Diese Probenbeutel werden zur Sicherung von Primärbehältern verwendet, wenn die Nutzlast Flüssigkeit enthält, um ein Auslaufen zu verhindern. Außerdem müssen die für die Verpackung verwendeten Außenmaterialien haltbar, robust und stoßfest sein.

Neben der Einhaltung der oben genannten Kennzeichnungsvorschriften müssen die Sendungen auch den Verpackungsrichtlinien entsprechen, die unter der Bezeichnung Packing Instruction 650 (P650 oder PI650) bekannt sind. Diese Richtlinien sind in ADR- und IATA-Richtlinien unterteilt und enthalten eine Liste von Anforderungen an die Qualität und die Konstruktion der für den Transport von UN3373-Proben verwendeten Verpackungen.

Die Richtlinien sehen vor, dass die Verpackung aus drei Komponenten bestehen muss:

• Ein auslaufsicheres Primärgefäß bzw. Primärgefäße, das/die nicht mehr als 1 l / 1 kg enthält/enthalten (mehrere Primärgefäße müssen einzeln umhüllt oder getrennt werden)
• eine lecksichere Sekundärverpackung
• Eine starre Außenverpackung mit einer Oberfläche mit Mindestabmessungen von 100 x 100 mm.

Die Verpackung muss deutlich mit der Raute UN3373 gekennzeichnet sein, daneben muss der Hinweis „Biologischer Stoff, Kategorie B“ stehen. Bei der Beförderung von Flüssigkeiten muss zwischen der Primär- und der Sekundärverpackung ausreichend Absorptionsmittel vorhanden sein, um den gesamten Flüssigkeitsinhalt des Primärgefäßes aufzunehmen. Maximal 4 Liter pro Verpackung sind erlaubt. Bei festen Stoffen müssen sowohl die Primär- als auch die Sekundärverpackung siebendicht sein, und insgesamt sind maximal 4 kg pro Versandstück zulässig.

Nachfolgend finden Sie zwei Beispiele aus dem Intelsius-Mustertransportprogramm mit Produkten, die der Kategorie A und der Kategorie B entsprechen:

Pathoshield

Das PathoShield-Sortiment ist für den Versand einer Vielzahl von Primärproben ausgelegt, darunter Blutfläschchen, Abstriche und Probenbehälter. Jedes System ist mit allen erforderlichen Markierungen vorgedruckt und enthält alle notwendigen Komponenten für den vorschriftsmäßigen Versand Ihrer Proben. Die Pathoshield-Systeme entsprechen sowohl der Kategorie A als auch der Kategorie B und können zusammen mit den Pathopouch 95kPa- und Pathoseal 95-Produkten für den Versand von Proben der UN3373-Kategorie B verwendet werden.

PathoPak

Die PathoPak-Reihe ist UN-zertifiziert für den Versand von Proben der Kategorien A und B und erfüllt alle erforderlichen internationalen Transportvorschriften, einschließlich IATA, ADR und CFR 49 (DOT). Die Systeme sind in einer Reihe von Größen von 800 ml bis 3 l erhältlich und die vollständigen Schemata können hier eingesehen werden.

Verfolgung von Sendungen/Proben

Sie müssen nicht nur sicherstellen, dass die für den Probenversand verwendete Verpackung den internationalen Sicherheitsstandards entspricht, sondern auch in der Lage sein, die Bewegung Ihrer Nutzlast auf dem Weg zu ihrem endgültigen Bestimmungsort zu überwachen. Schlüsseldaten wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Erschütterungen und Licht sind unerlässlich, damit Sie nicht nur Gewissheit über den Zustand Ihrer Proben haben, sondern auch eingreifen und etwaige Temperaturschwankungen während des Transports korrigieren können.

Am besten wählen Sie eine Verpackungslösung, die mit einem zuverlässigen Datenlogger ausgestattet ist, mit dem Sie die wichtigsten Daten verfolgen und überwachen können. Diese Daten sollten auch in Echtzeit verfügbar und leicht zugänglich sein, wie z. B. mit ORCA Connect. Wenn Sie einen bestimmten Platz für einen Datenlogger vorsehen, können Sie auf wichtige Informationen zugreifen, während sich die Sendung auf ihrem Weg befindet.

Um den Zugriff auf Ihre Nutzlastdaten benutzerfreundlich und bequem zu gestalten, haben wir ORCA Cloud entwickelt, ein universelles Datenlogger-Portal, mit dem Sie alle Ihre Logger-Geräte an einem Ort aufzeichnen können. Unabhängig von der Anzahl der verwendeten Logger können Sie auf alle Daten zugreifen, wie und wann immer Sie es benötigen. ORCA Cloud ist mit allen Logger-Typen kompatibel und die Daten werden in einer einzigen, konsistenten Art und Weise zu Ihrer Referenz dargestellt. Um mehr zu erfahren, klicken Sie hier.

Dokumentation und Kennzeichnung

Ist für Sendungen der Kategorien A und B eine Versandanmeldung erforderlich?

In den P650-Anweisungen heißt es, dass für Sendungen der Kategorien A und B keine Versendererklärung erforderlich ist. Je nachdem, auf welchem Weg die Proben versandt werden, sind jedoch weitere grundlegende Unterlagen erforderlich.

Bei einem Lufttransport ist beispielsweise ein Luftfrachtbrief erforderlich, der den Namen und die Kontaktnummer der für die Verpackung verantwortlichen Person sowie den Namen und die Anschrift des Versenders und des Empfängers auf jedem Paket enthalten muss.

Intelsius entwirft komplette Transportmusterlösungen, bei denen alle erforderlichen und korrekten Etikettierungen in unserem Service enthalten sind. Wir haben jedoch einen hilfreichen Leitfaden für Sie erstellt, falls Sie Unterstützung bei der Einhaltung der Etikettierungsvorschriften benötigen.

Nehmen Sie Kontakt auf

Wenn Sie mehr über unser komplettes Angebot an temperaturgeführten und Mustertransport-Verpackungslösungen erfahren möchten, besuchen Sie unsere Website hier oder wenden Sie sich an unsere freundlichen Kundendienstmitarbeiter unter cs@intelsius.com, die Ihnen bei allen Fragen weiterhelfen können.

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