Im ersten von drei Blogbeiträgen, die sich mit biopharmazeutischen Trends befassen, auf die man 2021 achten sollte, beschäftigen wir uns mit der digitalen Transformation und der künstlichen Intelligenz (KI) in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung (F&E), einschließlich Bioprocessing 4.0, und wie diese eingesetzt werden, um die Biopharmazie ins 21.

Industrie 4.0: Die vierte industrielle Revolution

Zuerst kamen Dampf- und Wasserkraft, dann Elektrizität und Fließbänder, und schließlich kam die Computerisierung und bescherte uns die dritte industrielle Revolution. Mit der Ankunft von Robotik, KI und intelligenter Technologie sind wir bereit für die Ankunft der vierten industriellen Revolution, die oft als Industrie 4.0 bezeichnet wird.

Dieser neueste technologische Fortschritt hat das gleiche, wenn nicht sogar ein größeres Potenzial, die Art und Weise, wie wir leben, zu verändern, als die vorherigen industriellen Revolutionen. Vereinfacht gesagt, konzentriert sich Industrie 4.0 auf Konnektivität und Automatisierung, wobei mit dem Internet verbundene Maschinen interagieren, voneinander lernen und autonom Entscheidungen treffen. Man könnte meinen, Industrie 4.0 sei ein Science-Fiction-Stoff, aber dieser jüngste industrielle Wandel beginnt bereits, unsere Lebensweise zu beeinflussen.

Intelligente Häuser sind in der Lage, Temperaturänderungen zu erkennen und Wärme und Kälte entsprechend anzupassen. Ihr Telefon, Ihr Laptop und Ihr Fernseher können miteinander verbunden und über Clouds oder ähnliche internetbasierte Gerätemanagementsysteme verwaltet werden, die aus Ihren Entscheidungen lernen und auf der Grundlage ihres ständigen Lernens Empfehlungen aussprechen. Kühlschränke, Waschmaschinen, Autoschlüssel und sogar Kinderspielzeug werden mit KI ausgestattet. Zum ersten Mal wachsen junge Menschen mit der Erwartung auf, dass alles mit allem verbunden ist – die Tage von Adaptern und analogen Befestigungen scheinen sich dem Ende zuzuneigen.

Was es für die biopharmazeutische Industrie bedeutet

Es gibt gute Gründe dafür, dass die biopharmazeutische Industrie anderen Branchen hinterherhinkt, wenn es um die Integration von KI und allgemeiner Digitalisierung in ihre Abläufe geht. Im Gegensatz zum Finanz-, Öl- und Gassektor (die alle in den letzten zwei Jahrzehnten stark in KI investiert haben), ist die Forschung und Entwicklung komplexer biopharmazeutischer Produkte für den menschlichen Gebrauch stark reguliert, mit umfangreichen Sicherheitsprotokollen für jeden einzelnen Prozess. Mit unzähligen Variablen, die in den Test- und Entwicklungsprozess hinter der Medikamentenentwicklung involviert sind, ist die Integration nicht-menschlicher Prozesse in dem Umfang und mit der Sorgfalt, die für die sichere und effektive Entwicklung pharmazeutischer Produkte erforderlich sind, unglaublich kompliziert.

Nichtsdestotrotz fängt die KI an, in der biopharmazeutischen F&E Fuß zu fassen. Während der Vorstoß in Richtung Automatisierung und Digitalisierung schon vor COVID-19 stattfand, hat der Wunsch, der SARS-COV-2-Pandemie ein Ende zu setzen, den Drang zur Automatisierung noch verstärkt. Dieser neue Bedarf an Geschwindigkeit ohne Kompromisse bei Sicherheit und Qualität hat F&E-Unternehmen dazu gezwungen, mehr als je zuvor in Technologien zu investieren, die zur Rationalisierung ihrer Prozesse beitragen könnten.

Aber COVID-19 ist nicht der einzige Taucher, der die biopharmazeutische Industrie dazu bringt, ihre Prozesse zu digitalisieren und zu automatisieren. Kosten, CO2-Fußabdruck, Arbeitskräfte, Zeit und Risiken können mit dieser intelligenten Technologie reduziert werden, denn wenn sie richtig implementiert wird, kann Industrie 4.0 Ihre Arbeitsweise erheblich beeinflussen und intelligentes Feedback liefern, das es Ihnen ermöglicht, unnötige Schritte aus Ihrer Produktionskette zu streichen und andere zu rationalisieren.

Einer der bekannteren Ausdrücke für die biopharmazeutische Automatisierung ist der Begriff „Bioprocessing 4.0“, der sich darauf konzentriert, wie man die heutigen Daten, Analysen, künstliche Intelligenz, Automatisierung und Technologie für die digitale Transformation der Biologika-Herstellung einsetzen kann.

Bioprozessieren 4.0.

Wie die meisten Branchen ist auch die Biopharmabranche immer auf der Suche nach Möglichkeiten, Dinge schneller, kostengünstiger und sicherer zu erledigen – oder zumindest schneller und kostengünstiger zu gehen, ohne die bestehenden Sicherheitsstandards zu gefährden. Diese Idee ist nicht neu. Tatsächlich hat das Konzept der Prozessintensivierung die Fertigungstechniken seit über 100 Jahren beeinflusst und beinhaltet im Grunde die Analyse Ihrer Fertigungsprozesse mit dem Ziel, neue, zeit- und kosteneffiziente Lösungen zur Optimierung Ihrer Fertigung zu finden.

Sie kennen dies vielleicht unter dem Begriff „Lean Kaizen“, einem Prozess, der vom japanischen Automobilhersteller Toyota nach dem 2. Weltkrieg entwickelt wurde und letztlich zu erheblichen Verbesserungen in der Fertigung von Toyota führte, wodurch das Unternehmen Zeit und Geld sparte. Die Verbindung von Prozessintensivierung und digitaler Transformation ist jedoch ein relativ neues Konzept für die Biopharma. Bioprocessing 4.0 greift diese Prinzipien auf und kombiniert sie mit modernster Technologie, um eine wirklich vernetzte und intelligente Automatisierung innerhalb bestehender Fertigungsprozesse zu schaffen und so die biopharmazeutische Forschung und Entwicklung zu beschleunigen und zu verbessern.

Direkt von Industrie 4.0 abgeleitet, wurde der Begriff „Bioprocessing 4.0“ erst 2018 in biopharmazeutischen Kreisen als durchgängiger, vernetzter Biopharma-Prozess zur Verbesserung aller Aspekte des F&E-Prozesses ins Gespräch gebracht. Entscheidend für die Verwirklichung von Bioprocessing 4.0 ist die Digitalisierung bisher analoger Prozesse, die in diesem Zusammenhang als „digitaler Zwilling“ bezeichnet wird.

Digitale Zwillinge

Ein digitaler Zwilling wird allgemein als eine virtuelle Darstellung eines realen Prozesses verstanden, die das Verständnis, die Optimierung und die Überwachung des Prozesses ermöglicht.1 Die Erstellung dieses digitalen Zwillings ist ein zentraler Bestandteil von Bioprocessing 4.0, da er es den Anwendern ermöglicht, Live-Daten aus dem gesamten F&E-Prozess zu ziehen, Änderungen schnell und effizient vorzunehmen, Probleme zu lösen, bevor und sobald sie entstehen, und unnötige Schritte zu entfernen, die Sie verlangsamen.

In der Praxis bedeutet dies, dass hochsensible Sensoren Live-Umgebungsdaten in eine Cloud oder eine Hauptrechenplattform einspeisen, die diese Daten ohne menschliches Zutun lesen und verstehen kann. Aber die nächste Phase dieses digitalen Kreislaufs ist der wirklich intelligente Teil: Nach dem Empfang dieses konstanten Stroms von Live-Daten kann ein voll integriertes Bioprocessing 4.0-System diese Informationen nutzen, um Anweisungen direkt an die Instrumente zu senden, Prozesse zu rationalisieren, Probleme zu beheben und sicherzustellen, dass keine Zeit verschwendet wird, wenn potenzielle Probleme auftreten.

Ohne diesen digitalisierten Ansatz kann das Erkennen und Beheben von Problemen in den verschiedenen Prozessen, die in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung involviert sind, lange Stillstandszeiten nach sich ziehen, während erfahrene Ingenieure das Problem diagnostizieren, bevor sie es manuell beheben. Über die Digitalisierung hinaus hat Bioprocessing 4.0 aber noch ein weiteres wichtiges Merkmal: die Internet-Konnektivität. Im Bioprocessing 4.0 sind alle Maschinen im gesamten Herstellungsprozess drahtlos miteinander verbunden, die wiederum drahtlos mit einem Hauptrechner verbunden sind. Diese Ebene der Konnektivität wird als das Internet der Dinge (IoT) bezeichnet.

Das Internet der Dinge (IoT) in einem biopharmazeutischen Kontext lässt sich am besten damit beschreiben, dass alle Ihre Fertigungselemente über das Internet miteinander verbunden sind. In Bezug auf Bioprocessing 4.0 bedeutet das, dass Sie nicht nur Live-Daten abrufen und gleichzeitig in den Herstellungsprozess zurückführen, sondern dass Sie dies auf vollständig vernetzte Weise tun. Alles im F&E-Prozess ist miteinander verbunden und ermöglicht Ihrem digitalen Zwilling die volle Kontrolle über Ihre verschiedenen Prozesse, nicht in einem Silo, sondern im Einklang.

Sanofi: Eine Fallstudie zu Bioprocessing 4.0

Ein Beispiel dafür, wie sich Bioprocessing 4.0 auf die biopharmazeutische Industrie auswirkt, ist die 2019 eröffnete Biomanufacturing-Anlage von Sanofi in Massachusetts, die als „eine der weltweit ersten“ zur Implementierung dieser Technologie beschrieben wird. Dr. Franqui Jimenez, Leiter der Prozessentwicklung der zweiten Generation, Global Manufacturing Science and Technology bei Sanofi, beschreibt, wie die Anlage bereits große Vorteile für Sanofi gebracht hat: „Die fortschrittlichen, papierlosen und datengesteuerten Fertigungstechnologien ermöglichen ein höheres Maß an Produktivität, Agilität und Flexibilität, wodurch die Zeit, die Produkte von den Entwicklungslabors bis zur Produktionsanlage benötigen, reduziert wird. „2

Sanofi beschreibt die Anlage als „Fabrik der Zukunft“ und berichtet von einer bis zu 80-prozentigen Reduzierung des Energieverbrauchs und der Kohlendioxidemissionen sowie einer Reduzierung des Wasser- und Chemikalienverbrauchs um bis zu 90 % oder mehr als Ergebnis der Implementierung von Bioprocessing 4.0 in dieser Anlage.3

Die Anlage in Framingham ist ein Leuchtturm bei der strategischen Umgestaltung der globalen Produktionsplattform von Sanofi“, sagte Brendan O’Callaghan, Global Head of Biologics bei Sanofi. Diese Anlage ermöglicht es uns, großartige Wissenschaft, differenzierte Medikamente und die besten hochmodernen, digital unterstützten Fertigungstechnologien miteinander zu verbinden.‘4

Zusammengefasst

Es war nur eine Frage der Zeit, bis die biopharmazeutische Industrie nachzieht, denn die Industrie 4.0 ist längst angekommen. Mit der Einführung von Bioprocessing 4.0 scheint es, als ob biopharmazeutische Unternehmen endlich an der vierten industriellen Revolution teilhaben werden. Da Kosten und Umweltbelastungen reduziert werden müssen und hochwertige biopharmazeutische Produkte in der Geschwindigkeit, Menge und Wirksamkeit hergestellt werden müssen, die zur Befriedigung der wachsenden Märkte erforderlich sind, können wir mit Sicherheit erwarten, dass mehr Fabriken der Zukunft auf der ganzen Welt entstehen werden.

In unserem nächsten Blog, der sich mit den Biopharma-Trends im Jahr 2021 befasst, werden wir die Rolle von Biosimilars untersuchen und wie sie die Landschaft der biopharmazeutischen Industrie verändern werden.

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External References 
  1. Go Silico (2020) – Digital Transformation and BioPharma 4.0
  2. Gen News (2020) – Coordinating the Move to BioProcessing 4.0
  3. Sanofi – (2019) – Factory of the Future
  4. Sanofi (2019) – Factory of the Future
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