Sicherer Transport von klinischen Prüfmustern

Klinische Prüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelforschung und -entwicklung und bilden die Grundlage dafür, dass potenziell lebensrettende Arzneimittel auf den Massenmarkt gebracht werden können. Der Studienprozess ist in der Regel langwierig und umfasst drei Phasen, in denen Medikamente mehrfach, in unterschiedlichen Dosierungen und an einer Vielzahl von Patienten getestet werden. Der weltweite Markt für klinische Studien wurde im Jahr 2023 auf 80,7 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird voraussichtlich von 2024 bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,49 % wachsen.

In diesem kurzen Artikel werden wir die verschiedenen Phasen klinischer Studien beleuchten und erläutern, warum die Auswahl der richtigen Verpackung für den Transport von Proben zu und von Prüf- und Gesundheitseinrichtungen entscheidend ist.

Wie funktionieren klinische Studien?

Klinische Prüfungen werden in der Regel in drei Hauptphasen unterteilt, wobei in jeder Phase die Zahl der Patienten steigt, während die Kliniker das neue Medikament oder die neue Behandlung auf Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen testen. Die Entwicklung der einzelnen Phasen hängt von der Art der zu prüfenden Behandlung ab, der übergreifende Rahmen unterscheidet sich jedoch nicht allzu sehr zwischen den verschiedenen Behandlungen.

Nachstehend finden Sie eine Aufschlüsselung der einzelnen Phasen einer klinischen Prüfung.

Phase 1:

In der Regel sind bis zu 50 Patienten beteiligt, die in Gruppen oder Kohorten aufgeteilt werden.
Jeder Kohorte wird eine erhöhte Menge des Medikaments verabreicht, um die geeignetste und sicherste Dosierung für die nächste Testphase zu ermitteln
Die Ärzte können Blut- oder Urinproben entnehmen, um den Medikamentenspiegel im Körper der Patienten zu testen.
Um festzustellen, ob das Medikament sicher genug ist, um in Phase 2 überzugehen

Phase 2:

Bezieht weniger als 100 Patienten ein
Die Patienten werden genau auf Nebenwirkungen hin beobachtet
Um festzustellen, ob das Medikament sicher genug ist, um in Phase 3 überzugehen

Phase 3:

Hunderte oder manchmal Tausende von Patienten, manche sogar aus verschiedenen Ländern
In der Regel Aufteilung in eine Kontrollgruppe und eine Studiengruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die die Standardbehandlung erhalten, während die Studiengruppe die neue Behandlung erhält.
Um festzustellen, ob die neue Behandlung bei einer bestimmten Art von Krankheit (z. B. einer bestimmten Krebsart) wirksam ist
Um ein besseres Verständnis der Nebenwirkungen zu erlangen
Wie sich das Medikament auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt

Phase 4:

Prüfung der Langzeitnebenwirkungen des Medikaments

Warum die richtige Verpackung wichtig ist

Während der klinischen Prüfungen benötigen Ärzte und Wissenschaftler biologische Proben wie Urin, Blut, Speichel, Haare oder sogar Fäkalien. Diese Proben werden zu verschiedenen Zeitpunkten in den Phasen der klinischen Prüfung entnommen, u. a. um sicherzustellen, dass die klinische Prüfung für Sie geeignet ist, um die Konzentration des Arzneimittels im Körper des Patienten zu testen oder um zu prüfen, wie das Arzneimittel oder die Behandlung auf den Patienten wirkt.

Beim Transport der oben genannten biologischen Proben ist die Wahl der richtigen Verpackung entscheidend, um die Unversehrtheit der Proben auf dem Weg zu und von den Prüf- und Gesundheitseinrichtungen zu gewährleisten.

Es ist von entscheidender Bedeutung, eine Verpackung zu wählen, die haltbar, konform und geeignet ist, die Proben bis zur Ankunft am endgültigen Bestimmungsort sicher und unversehrt zu halten. Einige Proben müssen während der gesamten Reise bei bestimmten Temperaturen aufbewahrt werden. Hierfür ist eine Verpackung erforderlich, die nicht nur den Vorschriften entspricht, sondern auch den richtigen Wärmeschutz bietet, insbesondere wenn die Proben bei unterschiedlichen Temperaturen und Feuchtigkeitsgraden transportiert werden.

Einhaltung der Vorschriften

Klinische Versuche können den Transport infektiöser oder gefährlicher Substanzen beinhalten. In der Gefahrgutklassifizierung der International Air Transport Association (IATA) werden infektiöse Stoffe in die Kategorien A und B eingeteilt und müssen beim Transport bestimmte Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften einhalten. Je nachdem, in welche Klasse sie fallen, wird diesen Stoffen eine bestimmte UN-Nummer zugewiesen.

Neben einer vorschriftsmäßigen Verpackung müssen infektiöse Probensendungen auch korrekt gekennzeichnet werden, um die Sicherheit derjenigen zu gewährleisten, die mit der Sendung umgehen. Intelsius hat einen hilfreichen Leitfaden zur Einhaltung der Etikettierungsvorschriften erstellt, auf den Sie hier zugreifen können, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Etiketten Sie für Ihre Sendung verwenden sollen.

Intelsius Lösungen

Intelsius entwickelt und fertigt seit über 25 Jahren konforme Probentransportlösungen. Wir bieten eine Reihe von Lösungen an, bei denen wir Maßnahmen ergriffen haben, um eine vollständige Konformität beim Versand klinischer Proben zu gewährleisten, einschließlich des Transports von Proben für die Diagnostik bis hin zur Lieferung von Arzneimitteln an Patienten.

PathoPak

Das Pathopak-Sortiment ist für Sendungen der Kategorien A und B zertifiziert und erfüllt die Transportvorschriften der ATA, ADR und CFR 49 (DOT). Es gewährleistet den Schutz Ihrer Proben unabhängig von ihrer Probenklasse. Es handelt sich um eine robuste und äußerst langlebige Lösung, die sich für eine Reihe von Primärmaterialien wie Blutröhrchen, Probenbehälter, Tupfer, Blutentnahme-/Transfusionsbeutel und medizinische Geräte eignet. Außerdem ist sie wiederverwendbar und kostengünstig.

Die Pathopak-Lösungen von Intelsius sind in vier Größen erhältlich: 800ml, 1L, 2L und 3L und sind mit gleichem Umfang konzipiert, um das Verpacken und Entnehmen von Proben zu erleichtern.

PathoShield

Das Pathoshield-Sortiment ist eine komplette Versandlösung, die speziell für den Transport einer Reihe von Primärblutfläschchen, Tupfern und Probenbehältern entwickelt wurde. Jede Lösung ist mit den erforderlichen UN-Kennzeichnungen vorgedruckt und enthält die relevanten Komponenten für den Transport von Proben in Übereinstimmung mit den Transportvorschriften. Die Pathoshield-Lösung ist hochflexibel, eignet sich für alle Phasen des Probentransports bei klinischen Studien und ist vollständig konform für den Transport von infektiösem Material der Kategorien A und B.

Sowohl die Pathopak- als auch die Pathoshield-Produktreihe können mit Etiketten, Behältern, Primär- und Sekundärteilen ausgestattet werden, um die Eignung für komplizierte Phase-1-Studien bis hin zu umfangreicheren Phase-3-Studien sicherzustellen. Beide Lösungen werden umfangreichen Tests unterzogen, einschließlich Druck- und Falltests, um ihre Haltbarkeit und Wirksamkeit beim Transport infektiöser Proben zu gewährleisten.

BioTherm

Das BioTherm-Sortiment von Intelsius entspricht vollständig den Transportvorschriften der IATA, ADR und 49 CFR (DOT) und ist in Temperaturbereichen von 2-8 °C, 15-25 °C oder mit Trockeneis erhältlich. Die BioTherm-Verpackungssysteme sind leicht, haltbar und für bis zu 120 Stunden vorqualifiziert. Die Systeme sind auch mit einer Reihe von Datenloggern kompatibel, so dass Sie Ihre Sendung auf ihrem Weg problemlos verfolgen können. Erfahren Sie mehr über das BioTherm-Sortiment, indem Sie hier klicken.

ORCA-Probentransport

Für eine leistungsstarke Probentransportlösung, die eine Temperaturkontrolle erfordert, ist unsere ORCA Probentransportverpackung (ORCA STP) vollständig konform mit den Vorschriften der Kategorie A und B und wird anhand der internationalen ISTA 7D-Temperaturprofile getestet, um ein Höchstmaß an Schutz für Ihre Proben zu gewährleisten.

ORCA STP kombiniert das PathoPak und das temperaturkontrollierte ORCA-Verpackungssystem zu einer kompletten Versandlösung, die auch mit einer Reihe von Datenerfassungs- und Nachverfolgungsgeräten kompatibel ist, so dass Sie Ihre hochwertigen Proben beruhigt an ihren endgültigen Bestimmungsort transportieren können. Die Lösung ist in verschiedenen Größen und Temperaturprofilen erhältlich, darunter2 -8°C, 15-25°C und Trockeneis. Sie ist auch als Einweg- oder Mehrwegsystem erhältlich.

Nehmen Sie Kontakt auf

Wenn Sie mehr über unsere konformen Mustertransportverpackungen oder über andere Verpackungslösungen erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an cs@intelsius.com. Unser Kundenservice wird Ihnen gerne weiterhelfen.

Externe Quellen