Im zweiten von drei Artikeln über Biopharma-Trends, auf die man 2021 achten sollte, werfen wir einen Blick auf Biosimilars: was sie sind, warum sie wichtig sind und wie sie das Potenzial haben, dem NHS in einer Zeit, in der die öffentlichen Finanzen am stärksten belastet sind, mehr als 300 Millionen Pfund pro Jahr einzusparen.1

Der Aufstieg der biologischen Arzneimittel

Grundsätzlich besteht ein biologisches Medikament aus Proteinen und wird aus lebenden Organismen (Hefe, Bakterien) gewonnen, während pharmazeutische Produkte auf chemischer Basis hergestellt werden. Biologika werden in der Regel injiziert, wenn sie also verschluckt werden, handelt es sich höchstwahrscheinlich nicht um ein Biologikum. Diese komplexen Proteine, die durch hochkomplexe Herstellungsprozesse aus lebenden Zellen gewonnen werden, haben sich seit der Entwicklung von Insulin vor sechs Jahrzehnten zur am schnellsten wachsenden Klasse therapeutischer Wirkstoffe entwickelt und helfen bei der Behandlung einiger der schwersten Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Krebs, seltene Blutkrankheiten, Multiple Sklerose, Diabetes und HIV/AIDS.2

Forbes berichtete kürzlich, dass im Jahr 2017 laut Daten des IQVIA-Instituts Biologika 2 Prozent aller Verschreibungen in den USA ausmachten, aber 37 Prozent der Nettoausgaben für Arzneimittel. Seit 2014 sind Biologika für fast das gesamte Wachstum der Netto-Arzneimittelausgaben verantwortlich: 93 Prozent davon, um genau zu sein.3 Es ist klar zu erkennen, dass Medikamente auf biologischer Basis ihren Marktanteil im letzten Jahrzehnt erhöht haben.

In Großbritannien meldete der NHS, dass im Jahr 2017 sechs der zehn meistverordneten Medikamente nach Ausgaben in den Krankenhäusern biologische Produkte waren.4 Ein Grund dafür ist die Zunahme der Erkrankungen, die sie behandeln, und die Nachfrage der Verbraucher nach wirksamen Behandlungen. Morbus Crohn, verschiedene Krebsarten, Diabetes, Multiple Sklerose (MS) und rheumatoide Arthritis (RA) sind immer häufiger geworden, und im Gegenzug hat sich das Angebot an biologischen Behandlungen erweitert, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.

Als neue biologische Behandlungen entwickelt, getestet und hergestellt wurden, achteten die Biopharma-Unternehmen darauf, ihre Produkte zu patentieren, um sich einen Marktanteil zu sichern. In den USA dauert ein Biopharma-Patent zwanzig Jahre, was dem Hersteller eine Zeitspanne gibt, in der er seine Investitionen zurückverdienen kann, sowie bedeutende Gewinne. Wenn die Patente jedoch auslaufen, können andere Biopharma-Unternehmen die umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten nutzen, die zwanzig Jahre zuvor durchgeführt wurden, und Nachahmer-Biopharmazeutika herstellen, die praktisch genau die gleiche Zusammensetzung, Sicherheit und Wirksamkeit haben und somit die behördlichen Prüfungen bestehen, ohne ein oder zwei Jahrzehnte in Forschung und Entwicklung zu investieren. Diese Nachahmer-Biologika werden als Biosimilars bezeichnet.

Was sind Biosimilars?

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das nachweislich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Originalpräparat in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.5 Wenn also das Originalpräparat das meistverkaufte entzündungshemmende Biologikum Humira (Adalimumab) ist, dann wäre ein Biosimilar ein Biologikum, das alle Sicherheits- und Wirksamkeitstests wie das Originalpräparat durchläuft, jedoch ohne den langen, kostspieligen Forschungs- und Entwicklungsprozess, dem Humira unterzogen wurde.

Mittlerweile gibt es mehr als 300 Biologika zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten. Da jedoch bei mehr als der Hälfte dieser Medikamente der Patentschutz ausläuft, können die Hersteller von Biosimilars nun billigere Alternativen herstellen, die praktisch dasselbe leisten. Schlechte Nachrichten für einige biopharmazeutische Unternehmen, aber gute Nachrichten für diejenigen, die mehr Behandlungsoptionen benötigen, und für Gesundheitsdienstleister mit knappen Budgets.

Das Einsparungspotenzial von Biosimilars

Biologika sind teuer in der Herstellung und erfordern langwierige Forschungs-, Entwicklungs- und Zulassungsprozesse. Infolgedessen sind sie teuer in der Anschaffung. Eine einzige Dosis kann 10.000 Dollar und mehr kosten.6 Diese Kosten treffen sowohl Gesundheitsdienstleister wie den NHS als auch zahlende Kunden hart. Und da sich die Welt wegen COVID-19 in wirtschaftlichen Turbulenzen befindet, hat die Billigkeit und Verfügbarkeit von Biosimilars eine noch größere Bedeutung erlangt.

In Anbetracht der Lebensqualität, die Biopharmazeutika bieten können, und der Zeit und Kosten, die mit ihrer Entwicklung verbunden sind, ist es verständlich, dass die Biopharmaunternehmen für ihre Ausgaben entschädigt werden möchten. Da jedoch die Patente auslaufen, versuchen eine Reihe von Biopharmaunternehmen, ähnlich aussehende Biosimilars zu einem Bruchteil der Kosten und des Zeitaufwands zu entwickeln, was einen erheblichen Rückgang des Marktpreises im Vergleich zu den Original-Biologika bedeutet.

Nach Angaben des NHS “wird der NHS durch die schnellere Verfügbarkeit von Biosimilar-Medikamenten bis 2021 in der Lage sein, jährlich bis zu 300 Mio. £ an Einsparungen durch diese neuen Produkte zu erzielen, wodurch mehr Patienten Zugang zu anderen lebensrettenden und lebensverbessernden Behandlungen erhalten können. “7

Laut Forbes haben Biosimilars das Potenzial, die Kosten für hochpreisige biologische Medikamente um bis zu 40 % zu senken. Und wenn man bedenkt, dass 75 % des Anstiegs der Nettoausgaben für alle Medikamente auf Biologika zurückzuführen sind, liegt es auf der Hand, dass die Kontrolle der Ausgaben für diese Medikamente der Schlüssel zur Kontrolle des Problems der Bezahlbarkeit von Medikamenten ist.8

Im Jahr 2018 gaben die USA 125,5 Milliarden US-Dollar für Biologika aus, doch es wird erwartet, dass die Einführung von Biosimilars auf dem Markt zu erheblichen Einsparungen führen wird. Wie Becker’s Hospital Review berichtet, hat eine Studie eines in den USA ansässigen Data-Science-Unternehmens ergeben, dass Biosimilars die Arzneimittelausgaben in den USA in den nächsten fünf Jahren voraussichtlich um 100 Milliarden US-Dollar senken werden.9 Da die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Medikamenten ein zentrales und wachsendes Problem darstellt, werden Alternativen zu hochwertigen Original-Biologika der Schlüssel für Regierungen und Gesundheitsdienstleister sein, um die Bücher auszugleichen und gleichzeitig bessere Ergebnisse für Patienten zu erzielen.

Zusammenfassung

Mit dem Auslaufen der Patente für Original-Biologika könnte eine ganze Reihe neuer biologischer Therapeutika zu einem Bruchteil des Preises auf den Markt kommen. Dies bedeutet nicht nur erhebliche Einsparungen für Regierungen und Gesundheitsdienstleister, sondern auch eine breitere und leichter zugängliche Palette von Therapeutika für Menschen mit chronischen Krankheiten.

Im letzten unserer drei Artikel über Biopharma-Trends, auf die Sie im Jahr 2021 achten sollten, befassen wir uns mit Blockchain und wie die Technologie in der Kühlkettenlogistik eingesetzt wird, um ein zusätzliches Maß an Sicherheit beim weltweiten Versand biopharmazeutischer Produkte zu schaffen. Um auf dem Laufenden zu bleiben, folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

Externe Referenzen
  1. NHS (2020) – Biosimilar medicines
  2. Alta Sciences (2020) – ARE BIOSIMILARS DESTINED TO REPLACE BIOLOGICS?
  3. Forbes (2020) – Biologic Medicines: The Biggest Driver Of Rising Drug Prices
  4. NHS (2020) – Biosimilar medicines 
  5. NHS (2020) – Biosimilar medicines 
  6. Creaky Joints (2018) – Biosimilars Explained: Answers to Questions You’ve Been Asking
  7. NHS (2020) – Biosimilar medicines
  8. Forbes (2020) – The Savings Potential Of Biosimilars Is More Urgent Than Ever
  9. Becker’s Hospital Review (2020) – Biosimilars to cut US drug spending by $100B in 5 years, study says
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